Irradiansnivåer och CE-certifiering av våra RLF-paneler - de stora ämnena!
Snabb historia:
Direktörerna för Dermfix har tillverkat EU-medicinska fototerapiapparater som innehåller UVB-ljus sedan 2009, med EU-, CE-, MDSAP-godkännande och vi har omfattande expertis inom ljusbaserade klass IIa-produkter och även ISO13485-certifiering. Våra produkter har sålts över hela världen med godkännande av TÜV SÜD i Tyskland, MHRA i Storbritannien, TGA i Australien och Health Canada.
Vårt nya 2025-sortiment av paneler för rött ljus har utformats och tillverkats för Dermfix GmbH enligt våra höga standarder, men dessa våglängder av ljus (till skillnad från UVB) kräver inte fullständig MDD-certifiering för medicintekniska produkter i klass IIa, så lyckligtvis håller detta våra kostnader för godkännande av produkter och produktion lägre, och i sin tur våra priser till dig lägre.
CE-certifiering:
Dessa produkter kräver EN60335-2-27:2014-certifiering för försäljning i Europa eftersom de "innehåller IR-sändare" som avger elektromagnetisk energi vid våglängder över 780 nm. Allt detta beskrivs i EN60335-2-27: 2014 som är den internationella standarden för "Särskilda krav på apparater för hudexponering för optisk strålning".
Vi är tyvärr medvetna om att många konkurrenter saknar korrekt CE-dokumentation. Fråga dem bara om de har EN60335-2-27-certifiering!
Obs: Enligt EU-lagstiftningen betraktas ett företag som säljer under eget namn eller varumärke som tillverkare och är därmed ansvarigt för produktsäkerhetstestning och efterlevnad.
Nivåer för bestrålning:
Vi har många kunder som frågar efter exakta utgångsnivåer på mW/cm2 för att "jämföra" med konkurrenter. Tyvärr finns det några mycket vilseledande påståenden om dessa enheters utgång, där konkurrenter använder tvivelaktiga och billiga solmätare för att säkerhetskopiera orealistiska siffror. Solmätare som Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 har alla använts för att försöka bevisa orealistiska siffror.
För interna tester använder vi en Hopoocolor OHSP350IR som ligger nära branschstandarden, men för mer exakta tester förlitar vi oss också påtredjepartsgodkända EU-laboratorier med högkvalitativa kalibrerade spektrometrar av medicinsk kvalitet (även om dessa testresultat endast produceras och är tillgängliga för våra interna tekniska filer på grund av affärssekretess).
En annan komplikation med utgångssiffror för irradians är att på grund av hur ljus sprids, sprids och kombineras kommer du alltid att få den högsta utgångssiffran när du befinner dig i mitten av en enhet. Denna utgångssiffra sjunker när du rör dig bort från mitten, mot sidorna eller toppen och botten. Det är inget fel, utan bara det sätt som ljus fungerar naturligt.
Som framgår av skärmdumpen nedan ger våra enheter normalt en toppeffekt på ca 100 mW/cm2 i mitten på 15 cm (med 100 % inställningar), men för behandlingsberäkningar är det bättre att uppskatta en total effekt på ca 80 mW/cm2 för de större panelerna (och kanske 60 mW/cm2 för mindre paneler). Detta låter först lite felaktigt, men när man väl har arbetat med en spektrometer kan man se hur mycket effekten varierar vid olika punkter på ljusemitterande enheter.
Vi skulle därför vilja göra några relevanta påpekanden:
Om du läser i vårt avsnitt Frågor och svar om rött ljus kan du se att det skulle vara mycket svårt att överdosera rödljusterapi. Så en något längre behandlingstid kommer i allmänhet att tolereras väl utan några biverkningar.
80 mW/cm2 i genomsnitt är en mycket stark effekt och mer än tillräckligt för de flesta användare och behandlingsprotokoll. Dessa lampor är ljusa och kraftfulla.
För att uppnå rätt antal Joules i behandlingen är det i allmänhet bättre för huden/kroppen att inte använda för höga uteffekter, utan att ha en något längre gradvis och regelbunden exponering.
Om konkurrenter hävdar orealistiska utgångssiffror som 150+ mW/cm2 utan stödjande dokumentation eller skärmdumpar, var försiktig!
