Niveaux d'irradiation et certification CE de nos panneaux RLF - les grands sujets !
Historique rapide :
Les directeurs de Dermfix fabriquent des dispositifs de photothérapie médicale de l'UE incorporant la lumière UVB depuis 2009, avec l'approbation de l'UE, CE, MDSAP et nous avons une grande expertise dans les produits de classe IIa basés sur la lumière et également la certification ISO13485. Nos produits ont été vendus dans le monde entier avec l'approbation de TÜV SÜD en Allemagne, MHRA au Royaume-Uni, TGA en Australie et Santé Canada.
Notre nouvelle gamme 2025 de panneaux à lumière rouge a été conçue et fabriquée pour Dermfix GmbH selon nos normes rigoureuses, mais ces longueurs d'onde de lumière (contrairement aux UVB) ne nécessitent pas de certification MDD de dispositif médical de classe IIa, ce qui nous permet de réduire nos coûts d'approbation et de production, et donc nos prix.
Certification CE :
Ces produits doivent être certifiés EN60335-2-27:2014 pour être vendus en Europe car ils "intègrent des émetteurs IR" qui émettent de l'énergie électromagnétique à des longueurs d'onde supérieures à 780nm. Tout cela est détaillé dans la norme internationale EN60335-2-27:2014 "Exigences particulières pour les appareils d'exposition de la peau aux rayonnements optiques".
Nous savons malheureusement que de nombreux concurrents ne disposent pas de la documentation CE correcte. Demandez-leur simplement s'ils ont la certification EN60335-2-27 !
Remarque : selon la législation européenne, si une entreprise vend sous son propre nom ou sa propre marque, elle est considérée comme le fabricant et est donc responsable des tests de sécurité et de la conformité du produit.
Niveaux d'irradiation :
De nombreux clients nous demandent des niveaux de sortie précis en mW/cm2 afin de les "comparer" à ceux de leurs concurrents. Malheureusement, il existe des allégations très trompeuses concernant la sortie de ces appareils, les concurrents utilisant des compteurs solaires douteux et bon marché pour étayer des chiffres irréalistes. Des compteurs solaires tels que le Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 ont tous été utilisés pour essayer de prouver des chiffres irréalistes.
Pour les tests internes, nous utilisons un Hopoocolor OHSP350IR qui est proche de la norme industrielle, mais pour des tests plus précis, nous nous appuyons également sur des laboratoirestiers approuvés par l'UE et disposant de spectromètres de qualité médicale étalonnés (bien que les résultats de ces tests ne soient produits et disponibles que pour nos dossiers techniques internes en raison de la confidentialité de l'entreprise).
Une autre complication des chiffres de sortie de l'irradiation est qu'en raison de la façon dont la lumière se propage, se diffuse et se combine, vous obtiendrez toujours le chiffre de sortie le plus élevé au centre d'un appareil. Ce chiffre de sortie diminuera au fur et à mesure que vous vous éloignerez du centre, vers les côtés ou vers le haut et le bas. Ce n'est pas un défaut, mais simplement la façon dont la lumière opère naturellement.
Comme le montre la capture d'écran ci-dessous, nos appareils fournissent généralement un pic de sortie d'environ 100 mW/cm2 au centre à 15 cm (avec des réglages à 100 %), mais pour les calculs de traitement, il est préférable d'estimer une sortie globale d'environ 80 mW/cm2 pour les grands panneaux (et peut-être 60 mW/cm2 pour les panneaux plus petits). Bien que cela semble à première vue un peu inexact, une fois que vous avez travaillé avec un spectromètre, vous pouvez voir à quel point les puissances varient en différents points des dispositifs émettant de la lumière.
Nous aimerions donc faire quelques remarques à ce sujet :
Si vous lisez notre section Q&R sur la lumière rouge, vous verrez qu'il est très difficile de surdoser la thérapie par la lumière rouge. Ainsi, une durée de traitement légèrement plus longue sera généralement bien tolérée, sans effets secondaires.
80 mW/cm2 en moyenne est une puissance très élevée et plus que suffisante pour la plupart des utilisateurs et des protocoles de traitement. Ces lampes sont lumineuses et puissantes.
Pour obtenir le nombre correct de joules de traitement, il est généralement préférable pour votre peau/corps de ne pas utiliser des puissances excessives, mais d'avoir une exposition graduelle et régulière un peu plus longue.
Si des concurrents revendiquent des puissances irréalistes telles que 150+ mW/cm2 sans fournir de documentation ou de captures d'écran, méfiez-vous !
