Bestrålingsnivåer og CE-sertifisering av våre RLF-paneler - de store temaene!
Kort historie:
Styret i Dermfix har produsert medisinsk fototerapiutstyr med UVB-lys i EU siden 2009, med EU-, CE- og MDSAP-godkjenning, og vi har omfattende ekspertise innen lysbaserte klasse IIa-produkter og ISO13485-sertifisering. Produktene våre har blitt solgt over hele verden med godkjenning fra TÜV SÜD i Tyskland, MHRA i Storbritannia, TGA i Australia og Health Canada.
Vårt nye 2025-sortiment av rødlyspaneler er designet og produsert for Dermfix GmbH i henhold til våre strenge standarder, men disse bølgelengdene (i motsetning til UVB) krever ikke full MDD-sertifisering av medisinsk utstyr i klasse IIa, så heldigvis holder dette godkjennings- og produksjonskostnadene våre lavere, og dermed også prisene våre til deg.
CE-sertifisering:
Disse produktene krever EN60335-2-27:2014-sertifisering for salg i Europa fordi de "inneholder IR-sendere" som avgir elektromagnetisk energi ved bølgelengder over 780 nm. Alt dette er beskrevet i EN60335-2-27:2014, som er den internasjonale standarden for "Spesielle krav til apparater for hudeksponering for optisk stråling".
Vi er dessverre klar over at mange konkurrenter ikke har korrekt CE-dokumentasjon. Bare spør dem om de har EN60335-2-27-sertifisering!
Merk: I henhold til EU-lovgivningen anses et selskap som selger under eget navn eller merke som produsent, og er dermed ansvarlig for testing av produktsikkerhet og samsvar.
Bestrålingsnivåer:
Vi har mange kunder som ber om nøyaktige mW/cm2 -nivåer for å "sammenligne" med konkurrentene. Dessverre er det noen svært villedende påstander om effekten til disse enhetene, og konkurrenter bruker tvilsomme og billige solmålere for å underbygge urealistiske tall. Solmålere som Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 har alle blitt brukt for å prøve å bevise urealistiske tall.
Til interne tester bruker vi en Hopoocolor OHSP350IR, som ligger nær bransjestandarden, men for mer nøyaktige tester bruker vi ogsåtredjepartsgodkjente EU-laboratorier med kalibrerte spektrometre av høy medisinsk kvalitet (selv om disse testresultatene bare produseres og er tilgjengelige for våre interne tekniske filer på grunn av forretningshemmeligheter).
En annen komplikasjon med bestrålingstallene er at på grunn av måten lyset sprer seg, spres og kombineres på, vil du alltid få det høyeste utgangstallet når du befinner deg i midten av en enhet. Dette utgangstallet vil synke når du beveger deg bort fra midten, mot sidene eller toppen og bunnen. Det er ikke en feil, men bare den naturlige måten lys fungerer på.
Som det fremgår av skjermbildet nedenfor, gir enhetene våre vanligvis en toppeffekt på rundt 100 mW/cm2 i midten på 15 cm (med 100 % innstillinger), men for behandlingsberegninger er det bedre å anslå en samlet effekt på rundt 80 mW/cm2 for de større panelene (og kanskje 60 mW/cm2 på mindre paneler). Selv om dette i utgangspunktet høres litt unøyaktig ut, kan man, når man først har jobbet med et spektrometer, se hvor mye effekten varierer på ulike punkter på lysemitterende enheter.
Vi vil derfor gjerne komme med noen relevante poeng:
Hvis du leser i vår seksjon med spørsmål og svar om rødt lys, kan du se at det vil være svært vanskelig å overdosere rødlysterapi. Så en litt lengre behandlingstid vil generelt tolereres godt uten bivirkninger.
80 mW/cm2 i gjennomsnitt er en svært sterk effekt og mer enn tilstrekkelig for de fleste brukere og behandlingsprotokoller. Disse lysene er sterke og kraftige.
For å oppnå riktig antall Joule i behandlingen er det generelt bedre for huden/kroppen din å ikke bruke for høy effekt, men å ha en litt lengre gradvis og regelmessig eksponering.
Hvis konkurrenter hevder urealistiske effekttall som 150+ mW/cm2 uten dokumentasjon eller skjermbilder, bør du være på vakt!
