Bestrålingsniveauer og CE-certificering af vores RLF-paneler - de store emner!
Hurtig historie:
Direktørerne for Dermfix har fremstillet medicinsk fototerapiudstyr i EU med UVB-lys siden 2009 med EU-, CE- og MDSAP-godkendelse, og vi har omfattende ekspertise i lysbaserede klasse IIa-produkter og også ISO13485-certificering. Vores produkter er blevet solgt over hele verden med godkendelse fra TÜV SÜD i Tyskland, MHRA i Storbritannien, TGA i Australien og Health Canada.
Vores nye 2025-serie af paneler med rødt lys er designet og fremstillet for Dermfix GmbH efter vores strenge standarder, men disse bølgelængder af lys (i modsætning til UVB) kræver ikke fuld MDD-certificering af medicinsk udstyr i klasse IIa, så heldigvis holder det vores udstyrsgodkendelse og produktionsomkostninger lavere, og dermed også vores priser til dig.
CE-certificering:
Disse produkter kræver EN60335-2-27:2014-certificering til salg i Europa, fordi de "indeholder IR-emittere", der udsender elektromagnetisk energi ved bølgelængder over 780 nm. Alt dette er beskrevet i EN60335-2-27:2014, som er den internationale standard for "Særlige krav til apparater til hudeksponering for optisk stråling".
Vi er desværre klar over, at mange konkurrenter ikke har den korrekte CE-dokumentation. Bare spørg dem, om de har EN60335-2-27-certificering!
Bemærk: Hvis en virksomhed sælger under sit eget navn eller mærke, betragtes den i henhold til EU-lovgivningen som producent og er derfor ansvarlig for test af produktsikkerhed og overholdelse af reglerne.
Bestrålingsniveauer:
Vi har mange kunder, der beder om præcise mW/cm2-outputniveauer for at "sammenligne" med konkurrenterne. Desværre er der nogle meget vildledende påstande om output fra disse enheder, hvor konkurrenterne bruger tvivlsomme og billige solmålere til at underbygge urealistiske tal. Solmålere som Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 er alle blevet brugt til at forsøge at bevise urealistiske tal.
Til interne tests bruger vi en Hopoocolor OHSP350IR, som er tæt på industristandarden, men til mere nøjagtige tests bruger vi ogsåtredjepartsgodkendte EU-laboratorier med kalibrerede spektrometre af høj medicinsk kvalitet (selv om disse testresultater kun produceres og er tilgængelige for vores interne tekniske filer på grund af forretningsfortrolighed).
En anden komplikation med udstrålingstal er, at på grund af den måde, lyset spredes og kombineres på, vil du altid få det højeste udstrålingstal, når du er i midten af en enhed. Dette udstrålingstal vil falde, når du bevæger dig væk fra midten, mod siderne eller toppen og bunden. Det er ikke en fejl, men bare den måde, lyset naturligt fungerer på.
Som det fremgår af skærmbilledet nedenfor, giver vores enheder typisk en spidseffekt på omkring 100 mW/cm2 i centrum på 15 cm (ved 100 % indstillinger), men til behandlingsberegninger er det bedre at anslå en samlet effekt på omkring 80 mW/cm2 for de større paneler (og måske 60 mW/cm2 på mindre paneler). Det lyder umiddelbart lidt unøjagtigt, men når man først har arbejdet med et spektrometer, kan man se, hvor meget output varierer på forskellige steder på lysemitterende enheder.
Vi vil derfor gerne komme med nogle relevante pointer:
Hvis du læser vores spørgsmål og svar om rødt lys, kan du se, at det vil være meget vanskeligt at overdosere rødlysterapi. Så en lidt længere behandlingstid vil generelt blive tolereret godt uden bivirkninger.
80 mW/cm2 i gennemsnit er et meget stærkt output og mere end tilstrækkeligt for de fleste brugere og behandlingsprotokoller. Disse lys er lyse og kraftige.
For at opnå den korrekte Joule-behandling er det generelt bedre for din hud/krop ikke at bruge for høj effekt, men at have en lidt længere gradvis og regelmæssig eksponering.
Hvis konkurrenter hævder urealistiske effekttal som 150+ mW/cm2 uden dokumentation eller skærmbilleder, skal man være på vagt!
