Niveles de irradiancia y certificación CE de nuestros paneles RLF - ¡los grandes temas!
Historia rápida:
Los directores de Dermfix han estado fabricando dispositivos de fototerapia médica de la UE que incorporan luz UVB desde 2009, con la aprobación de la UE, CE, MDSAP y tenemos una amplia experiencia en productos de Clase IIa basados en la luz y también la certificación ISO13485. Nuestros productos se han vendido en todo el mundo con la aprobación de TÜV SÜD en Alemania, MHRA en el Reino Unido, TGA en Australia y Health Canada.
Nuestra nueva gama 2025 de paneles de luz roja ha sido diseñada y fabricada para Dermfix GmbH siguiendo nuestros exigentes estándares, pero estas longitudes de onda de luz (a diferencia de la UVB) no requieren la certificación MDD de Dispositivos Médicos de Clase IIa, por lo que, afortunadamente, esto mantiene nuestros costes de aprobación de dispositivos y producción más bajos y, a su vez, nuestros precios para usted son más bajos.
Certificación CE:
Estos productos requieren la certificación EN60335-2-27:2014 para su venta en Europa porque "incorporan emisores de IR" que emiten energía electromagnética a longitudes de onda superiores a 780 nm. Todo esto se detalla en EN60335-2-27: 2014 que es la norma internacional para "Requisitos particulares para aparatos para la exposición de la piel a radiaciones ópticas".
Lamentablemente, sabemos de muchos competidores que carecen de la documentación CE correcta. ¡Pregúnteles si tienen la certificación EN60335-2-27!
Nota: Según la legislación de la UE, si una empresa vende con su propio nombre o marca, se considera que es el fabricante, por lo que es responsable de las pruebas de seguridad del producto y de su cumplimiento.
Niveles de irradiancia:
Tenemos muchos clientes que piden niveles precisos de mW/cm2 de salida para "comparar" con los competidores. Lamentablemente hay algunas afirmaciones muy engañosas sobre la salida de estos dispositivos, con competidores que utilizan medidores solares dudosos y baratos para respaldar cifras poco realistas. Medidores solares como el Solarmeter Modelo 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 se han utilizado para tratar de demostrar cifras poco realistas.
Para las pruebas internas utilizamos un Hopoocolor OHSP350IR que se acerca al estándar de la industria, pero para pruebas más precisas también confiamos en laboratorios de la UE aprobados porterceros con espectrómetros de grado médico calibrados de alta calidad (aunque estos resultados de las pruebas sólo se producen y están disponibles para nuestros Archivos Técnicos internos debido a la confidencialidad empresarial).
Otra complicación con las cifras de salida de irradiancia es que, debido a la forma en que la luz se propaga, dispersa y combina, siempre obtendrá la cifra de salida más alta cuando se encuentre en el centro de un dispositivo. Esta cifra de salida disminuirá a medida que se aleje del centro, hacia los lados o la parte superior e inferior. No es un fallo, sino simplemente la forma en que la luz funciona de forma natural.
Como se puede ver en la captura de pantalla de abajo, nuestros dispositivos suelen proporcionar un pico de salida de alrededor de 100 mW/cm2 en el centro a 15 cm (con una configuración del 100%), pero para los cálculos de tratamiento es mejor estimar una salida global de alrededor de 80 mW/cm2 para los paneles más grandes (y tal vez 60 mW/cm2 en paneles más pequeños). Aunque esto suena al principio un poco inexacto, una vez que se ha trabajado con un espectrómetro se puede ver cuánto varían las salidas en diferentes puntos de los dispositivos emisores de luz.
Por lo tanto, nos gustaría hacer algunas puntualizaciones pertinentes:
Si lee en nuestra sección de preguntas y respuestas sobre la luz roja podrá ver que sería muy difícil sufrir una sobredosis de terapia con luz roja. Por lo tanto, un tiempo de tratamiento ligeramente más largo será generalmente bien tolerado sin efectos secundarios.
Una media de 80 mW/cm2 es una salida muy potente y más que suficiente para la mayoría de los usuarios y protocolos de tratamiento. Estas luces son brillantes y potentes.
Para conseguir los julios de tratamiento adecuados, por lo general es mejor para la piel y el cuerpo no utilizar potencias excesivas, sino una exposición gradual y regular ligeramente más prolongada.
Si los competidores afirman cifras de salida poco realistas, como 150+ mW/cm2, sin documentación de apoyo o capturas de pantalla, ¡desconfíe!
