RLF paneleink besugárzási szintjei és CE minősítése - a nagy témák!
Gyors történet:
A Dermfix igazgatói 2009 óta gyártanak UVB fényt tartalmazó EU orvosi fototerápiás eszközöket, EU, CE, MDSAP jóváhagyással, és kiterjedt szakértelemmel rendelkezünk a IIa osztályú fényalapú termékek terén, valamint ISO13485 tanúsítvánnyal is. Termékeinket világszerte értékesítettük, a TÜV SÜD jóváhagyásával Németországban, az MHRA az Egyesült Királyságban, a TGA Ausztráliában és a Health Canada által.
Az új 2025-ös vörös fényű paneleinket a Dermfix GmbH számára terveztük és gyártottuk a mi szigorú szabványaink szerint, de ezek a fényhullámhosszúságok (az UVB-vel ellentétben) nem igényelnek teljes IIa osztályú orvosi eszköz MDD tanúsítást, így szerencsére ez alacsonyabbá teszi az eszközengedélyezési és gyártási költségeinket, és ezzel együtt az Ön számára kínált árainkat is.
CE tanúsítás:
Mindezt részletesen az EN60335-2-27:2014 szabvány tartalmazza, amely az "optikai sugárzásnak kitett bőrre ható készülékekre vonatkozó különleges követelmények" nemzetközi szabványa.
Sajnos sok olyan versenytársunkról tudunk, akik nem rendelkeznek a megfelelő CE dokumentációval. Csak kérdezze meg őket, hogy rendelkeznek-e EN60335-2-27 tanúsítvánnyal!
Megjegyzés: Az uniós jogszabályok szerint, ha egy vállalat saját neve vagy márkája alatt értékesít, akkor gyártónak minősül, így felelős a termékbiztonsági tesztelésért és a megfelelőségért.
Sugárzási szintek:
Sok ügyfelünk kér pontos mW/cm2 -es teljesítményszinteket, hogy "összehasonlíthassuk" a versenytársakkal. Sajnálatos módon van néhány nagyon félrevezető állítás ezen eszközök teljesítményére vonatkozóan, a versenytársak pedig kétes és olcsó napelemes mérőket használnak az irreális adatok alátámasztására. Az olyan napelemes mérőket, mint a Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333, mind felhasználták az irreális adatok bizonyítására.
A házon belüli teszteléshez egy Hopoocolor OHSP350IR-t használunk, amely közel áll az ipari szabványhoz, de a pontosabb teszteléshezharmadik fél által jóváhagyott EU laboratóriumokra is támaszkodunk, amelyek kiváló minőségű, kalibrált, orvosi minőségű spektrométerekkel rendelkeznek (bár ezeket a teszteredményeket az üzleti titoktartás miatt csak a belső műszaki aktáink számára készítjük el és tesszük elérhetővé).
A besugárzási teljesítményadatokkal kapcsolatos másik bonyodalom, hogy a fény terjedésének, szóródásának és egyesülésének módja miatt a legmagasabb teljesítményadatot mindig akkor kapja, amikor a készülék középpontjában van. Ez a teljesítményadat csökken, ahogy távolodik a középponttól, az oldalak, illetve a teteje és az alja felé halad. Ez nem hiba, hanem egyszerűen a fény természetes működésének módja.
Amint az alábbi képernyőképen látható, készülékeink jellemzően 100 mW/cm2 körüli csúcsteljesítményt nyújtanak a középpontban, 15 cm távolságban (100%-os beállítások mellett), de a kezelési számításokhoz jobb, ha a nagyobb panelek esetében 80 mW/cm2 körüli teljes teljesítményt becsülünk (és talán 60 mW/cm2 a kisebb panelek esetében). Bár ez elsőre kissé pontatlannak hangzik, ha egyszer már dolgozott spektrométerrel, láthatja, hogy a fénykibocsátó eszközök különböző pontjain mennyire eltérő a teljesítmény.
Ezért szeretnénk néhány releváns pontot tenni:
Ha elolvassa a Vörös fény kérdés-felelet rovatunkat, láthatja, hogy nagyon nehéz lenne túladagolni a vörös fényterápiát. Tehát a kissé hosszabb kezelési idő általában jól tolerálható, mellékhatások nélkül.
A 80 mW/cm2 átlagosan nagyon erős teljesítmény, és több mint megfelelő a legtöbb felhasználó és kezelési protokoll számára. Ezek a fények fényesek és erősek.
A megfelelő Joule-nyi kezelés eléréséhez általában jobb a bőr/test számára, ha nem használunk túlzott teljesítményt, hanem kissé hosszabb, fokozatos és rendszeres expozíciót.
Ha a versenytársak irreális teljesítményadatokat állítanak, például 150+ mW/cm2 -et, de nem rendelkeznek alátámasztó dokumentációval vagy képernyőképekkel, akkor óvatosnak kell lenni!
