Poziomy napromienienia i certyfikacja CE naszych paneli RLF - ważne tematy!
Krótka historia:
Dyrektorzy Dermfix produkują urządzenia do fototerapii medycznej w UE wykorzystujące światło UVB od 2009 roku, z zatwierdzeniem UE, CE, MDSAP i posiadamy rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie produktów klasy IIa opartych na świetle, a także certyfikat ISO13485. Nasze produkty są sprzedawane na całym świecie z zatwierdzeniem przez TÜV SÜD w Niemczech, MHRA w Wielkiej Brytanii, TGA w Australii i Health Canada.
Nasza nowa gama paneli czerwonego światła 2025 została zaprojektowana i wyprodukowana dla Dermfix GmbH zgodnie z naszymi rygorystycznymi standardami, ale te długości fal światła (w przeciwieństwie do UVB) nie wymagają pełnej certyfikacji wyrobu medycznego klasy IIa MDD, więc na szczęście pozwala to obniżyć koszty zatwierdzenia urządzenia i produkcji, a tym samym obniżyć nasze ceny.
Certyfikat CE:
Produkty te wymagają certyfikatu EN60335-2-27:2014 do sprzedaży w Europie, ponieważ "zawierają emitery podczerwieni", które emitują energię elektromagnetyczną o długości fali powyżej 780 nm. Wszystko to jest szczegółowo opisane w normie EN60335-2-27: 2014, która jest międzynarodową normą dotyczącą "Szczególnych wymagań dla urządzeń do ekspozycji skóry na promieniowanie optyczne".
Jesteśmy niestety świadomi, że wielu konkurentów nie posiada odpowiedniej dokumentacji CE. Wystarczy zapytać ich, czy posiadają certyfikat EN60335-2-27!
Uwaga: Zgodnie z prawem UE, jeśli firma sprzedaje pod własną nazwą lub marką, jest uważana za producenta, a zatem jest odpowiedzialna za testowanie bezpieczeństwa produktu i zgodność.
Poziomy natężenia promieniowania:
Wielu klientów prosi nas o podanie dokładnych poziomów mocy wyjściowej w mW/cm2 w celu "porównania" z konkurencją. Niestety, istnieją bardzo mylące twierdzenia dotyczące mocy wyjściowej tych urządzeń, a konkurenci używają wątpliwych i tanich mierników słonecznych, aby potwierdzić nierealistyczne wartości. Mierniki słoneczne, takie jak Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333, zostały użyte do próby udowodnienia nierealistycznych wartości.
Do testów wewnętrznych używamy Hopoocolor OHSP350IR, który jest zbliżony do standardu branżowego, ale w celu uzyskania dokładniejszych testów polegamy również na zatwierdzonych przez UE laboratoriachzewnętrznych z wysokiej jakości skalibrowanymi spektrometrami klasy medycznej (chociaż wyniki tych testów są opracowywane i dostępne tylko dla naszych wewnętrznych plików technicznych ze względu na tajemnicę handlową).
Kolejną komplikacją związaną z wartościami natężenia napromienienia jest to, że ze względu na sposób, w jaki światło rozprzestrzenia się, rozprasza i łączy, zawsze uzyskasz najwyższą wartość wyjściową w samym środku urządzenia. Ta wartość wyjściowa będzie spadać w miarę oddalania się od środka, w kierunku boków lub góry i dołu. Nie jest to wada, ale po prostu sposób, w jaki światło naturalnie działa.
Jak widać na poniższym zrzucie ekranu, nasze urządzenia zazwyczaj zapewniają szczytową moc wyjściową około 100 mW/cm2 na samym środku w odległości 15 cm (przy ustawieniach 100%), ale do obliczeń terapeutycznych lepiej jest oszacować ogólną moc wyjściową około 80 mW/cm2 dla większych paneli (i być może 60 mW/cm2 na mniejszych panelach). Choć na pierwszy rzut oka brzmi to nieco niedokładnie, po pracy ze spektrometrem można zobaczyć, jak bardzo różnią się moce wyjściowe w różnych punktach urządzeń emitujących światło.
Chcielibyśmy zatem zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:
Jeśli przeczytasz naszą sekcję pytań i odpowiedzi na temat czerwonego światła, zobaczysz, że bardzo trudno byłoby przedawkować terapię czerwonym światłem. Tak więc nieco dłuższy czas leczenia będzie ogólnie dobrze tolerowany bez skutków ubocznych.
Średnia moc 80 mW/cm2 jest bardzo silna i więcej niż wystarczająca dla większości użytkowników i protokołów leczenia. Te światła są jasne i mocne.
Aby osiągnąć prawidłową ilość dżuli leczenia, generalnie lepiej jest dla skóry / ciała nie używać nadmiernej mocy wyjściowej, ale mieć nieco dłuższą stopniową i regularną ekspozycję.
Jeśli konkurenci podają nierealistyczne wartości wyjściowe, takie jak 150+ mW/cm2, bez dokumentacji potwierdzającej lub zrzutów ekranu, należy zachować ostrożność!
