Níveis de irradiância e certificação CE dos nossos painéis RLF - os grandes temas!
História rápida:
Os diretores da Dermfix têm fabricado dispositivos de fototerapia médica da UE que incorporam luz UVB desde 2009, com aprovação da UE, CE, MDSAP e temos uma vasta experiência em produtos Classe IIa baseados em luz e também certificação ISO13485. Os nossos produtos foram vendidos em todo o mundo com aprovação da TÜV SÜD na Alemanha, MHRA no Reino Unido, TGA na Austrália e Health Canada.
A nossa nova gama 2025 de painéis de luz vermelha foi concebida e fabricada para a Dermfix GmbH de acordo com os nossos padrões de exigência, mas estes comprimentos de onda de luz (ao contrário dos UVB) não requerem a certificação MDD de Dispositivo Médico de Classe IIa, o que, felizmente, mantém os nossos custos de aprovação e produção de dispositivos mais baixos e, por sua vez, os nossos preços para si mais baixos.
Certificação CE:
Estes produtos requerem a certificação EN60335-2-27:2014 para venda na Europa porque "incorporam emissores IR" que emitem energia electromagnética em comprimentos de onda superiores a 780nm. Tudo isto está detalhado na EN60335-2-27: 2014 que é a norma internacional para "Requisitos particulares para aparelhos de exposição da pele à radiação ótica".
Infelizmente, temos conhecimento de muitos concorrentes que não possuem a documentação CE correta. Basta perguntar-lhes se possuem a certificação EN60335-2-27!
Nota: Ao abrigo da legislação da UE, se uma empresa vender com o seu próprio nome ou marca, é considerada o fabricante, pelo que é responsável pelos testes de segurança e conformidade do produto.
Níveis de irradiação:
Temos muitos clientes que nos pedem níveis de saída precisos de mW/cm2 para "comparar" com a concorrência. Infelizmente, existem algumas afirmações muito enganadoras sobre a saída destes dispositivos, com os concorrentes a utilizarem medidores solares duvidosos e baratos para comprovar valores irrealistas. Foram utilizados medidores solares como o Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 para tentar comprovar valores irrealistas.
Para testes internos, utilizamos um Hopoocolor OHSP350IR, que se aproxima do padrão da indústria, mas para testes mais precisos também recorremos a laboratórios da UE aprovados porterceiros com espectrómetros de qualidade médica calibrados e de alta qualidade (embora estes resultados de testes só sejam produzidos e disponibilizados para os nossos ficheiros técnicos internos devido à confidencialidade comercial).
Outra complicação com os valores de saída de irradiância é que, devido à forma como a luz se espalha, se dispersa e se combina, obterá sempre o valor de saída mais elevado quando estiver no centro de um dispositivo. Este valor de saída diminuirá à medida que se afasta do centro, em direção aos lados ou à parte superior e inferior. Não é uma falha, mas apenas a forma como a luz funciona naturalmente.
Como pode ser visto na imagem de ecrã abaixo, os nossos dispositivos fornecem normalmente uma saída de pico de cerca de 100 mW/cm2 no centro a 15 cm (em definições de 100%), mas para cálculos de tratamento é melhor estimar uma saída global de cerca de 80 mW/cm2 para os painéis maiores (e talvez 60 mW/cm2 em painéis mais pequenos). Embora isto pareça, à primeira vista, um pouco impreciso, uma vez que se tenha trabalhado com um espetrómetro, pode ver-se o quanto as saídas variam em diferentes pontos dos dispositivos emissores de luz.
Gostaríamos, portanto, de fazer algumas observações relevantes:
Se ler a nossa secção de perguntas e respostas sobre a luz vermelha, verá que é muito difícil ter uma overdose de terapia com luz vermelha. Assim, um tempo de tratamento ligeiramente mais longo será geralmente bem tolerado sem efeitos secundários.
80 mW/cm2 em média é uma saída muito forte e mais do que adequada para a maioria dos utilizadores e protocolos de tratamento. Estas luzes são brilhantes e potentes.
Para obter os Joules de tratamento corretos, é geralmente melhor para a sua pele/corpo não utilizar potências excessivas, mas ter uma exposição gradual e regular ligeiramente mais longa.
Se os concorrentes apresentarem valores de saída irrealistas, como 150+ mW/cm2, sem documentação de apoio ou imagens de ecrã, desconfie!
